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1、負責現(xiàn)場QA的日常工作安排，督促、跟進現(xiàn)場QA的工作進度；
2、主導各車間生產(chǎn)過程中的質量監(jiān)控工作，做好承上啟下的工作匯報與安排；
3、參與車間、庫房、公用系統(tǒng)等區(qū)域設備及生產(chǎn)工藝的驗證工作，并對相應驗證方案與報告進行審核；
4、負責協(xié)助QA經(jīng)理持續(xù)優(yōu)化質量管理體系，起草/修訂質量保證部相關崗位職責、管理規(guī)程與操作規(guī)程；
5、負責審核各車間、庫房、公用系統(tǒng)等模塊的各類文件（如操作規(guī)程、管理規(guī)程、崗位職責、批記錄等）；
6、負責審核責任區(qū)域的偏差、變更、CAPA等質量事件的調查情況；
7、參與公司內部周期性自檢工作，并對檢查過程中發(fā)現(xiàn)的問題進行追蹤；
8、對質量分析存在的問題進行追蹤；
9、負責產(chǎn)品質量信息的收集、整理、反饋、通報，分析質量趨勢，配合和督促相關部門制定質量改進措施。
1、藥學相關專業(yè)，本科及以上學歷；
2、五年以上無菌制藥行業(yè)質量、技術或生產(chǎn)管理工作經(jīng)驗；
3、熟悉EU GMP、PIC/S GMP及中國GMP知識，有參與國際認證檢查的經(jīng)驗；
4、掌握無菌制劑藥品生產(chǎn)工藝和流程；
5、具有較好的邏輯思維能力和文字表達能力；
6、要求具備適應性、主動性、質量導向、溝通能力。
7、英語閱讀和書寫能力良好，有CET6證書。

職位類別： 藥品生產(chǎn)/質量管理

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