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1、全面負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，負(fù)責(zé)建立、實(shí)施、監(jiān)督、維護(hù)、完善公司的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系及評(píng)審和培訓(xùn)，保證質(zhì)量管理體系能夠持續(xù)穩(wěn)定的滿足產(chǎn)品生產(chǎn)和相關(guān)法律法規(guī)的要求；

2、組織本部門管理規(guī)程、檢驗(yàn)規(guī)程以及操作文件的擬訂、修改、監(jiān)督及執(zhí)行，組織完成公司醫(yī)療器械質(zhì)量方針、目標(biāo)的制定、實(shí)施和檢查考核；
3、負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中的質(zhì)量進(jìn)行控制，實(shí)施生產(chǎn)過程中來料、過程和出貨的檢驗(yàn)。

4、負(fù)責(zé)組織內(nèi)外部質(zhì)量反饋信息和需要進(jìn)行CAPA的異常情況的分析，并對(duì)解決措施進(jìn)行驗(yàn)證跟蹤。

5、負(fù)責(zé)組織對(duì)生產(chǎn)過程中所發(fā)現(xiàn)的不合格品進(jìn)行評(píng)審，并對(duì)不合格品處理監(jiān)督實(shí)施。

6、維護(hù)品保部檢驗(yàn) 工作正常運(yùn)行，保證與銷售、開發(fā)、采購(gòu)、計(jì)劃、設(shè)備、生產(chǎn)、倉(cāng)庫(kù)、和包裝車間的銜接，及時(shí)組織完成檢驗(yàn)技術(shù)任務(wù)，及時(shí)反饋檢驗(yàn)監(jiān)督過程出現(xiàn)的各種異常事件。

7、負(fù)責(zé)質(zhì)量部門的建立、指導(dǎo)、培訓(xùn)、監(jiān)督QC檢驗(yàn)員對(duì)來料、成品的品質(zhì)依據(jù)國(guó)際、國(guó)標(biāo)、企標(biāo)或客戶標(biāo)準(zhǔn)要求執(zhí)行檢驗(yàn)，并輸出檢驗(yàn)過程的DHR(是指醫(yī)療器械成品制造過程的記錄）

8、負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品送檢、注冊(cè)相關(guān)事宜，緊密關(guān)注并執(zhí)行GMP和其他CFDA相關(guān)政策法規(guī)，確保公司質(zhì)量體系和政策及時(shí)更新；
任職資格:
1. 生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)療器械、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)全日制大專及以上學(xué)歷
2. 具備3年以上相關(guān)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉QA、QC和二三類醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)工作
3、熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、政策、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)等知識(shí)，注冊(cè)資料的細(xì)節(jié)條款，能獨(dú)立編寫注冊(cè)資料和GMP程序文件，落實(shí)認(rèn)證項(xiàng)目；

4、熟悉醫(yī)療器械類的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，熟悉ISO9000、ISO13485體系及醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范/GMP生產(chǎn)管理運(yùn)作要求；
5、熟悉醫(yī)療器械類產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程、關(guān)鍵控制點(diǎn)、檢測(cè)項(xiàng)目及質(zhì)量要求，并加以布控，能熟練使用各項(xiàng)檢測(cè)儀器，確保產(chǎn)品質(zhì)量。

6、優(yōu)秀的執(zhí)行能力、溝通能力，較強(qiáng)的文字及口頭語(yǔ)言表達(dá)能力、組織和協(xié)調(diào)能力。
公司福利：
1、薪酬：堅(jiān)持以崗定薪與激勵(lì)機(jī)制相結(jié)合，為優(yōu)秀人才提供同行業(yè)最具有競(jìng)爭(zhēng)力的薪資待遇；
2、保險(xiǎn)：購(gòu)買五險(xiǎn)一金（養(yǎng)老保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)、醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)、失業(yè)保險(xiǎn)、住房公積金）；
3、帶薪假期：年假、法定節(jié)假日（均按國(guó)家規(guī)定給予有薪假期）、婚假、產(chǎn)假、陪產(chǎn)假、喪假、工傷假等；
4、住宿：公司為新員工提供宿舍；
5、員工培訓(xùn)：新員工入職培訓(xùn)、每月根據(jù)員工需求安排部門內(nèi)訓(xùn)、專業(yè)技能培訓(xùn)等；
6、員工活動(dòng)：公司定期組織豐富活動(dòng)，員工旅游、部門娛樂活動(dòng)；
7、提供具有競(jìng)爭(zhēng)力的薪酬和優(yōu)厚的獎(jiǎng)金分享制度，依員工的工作績(jī)效給予調(diào)薪和晉升機(jī)會(huì)；
8、其他福利：各項(xiàng)獎(jiǎng)金、生日福利、節(jié)日福利、活動(dòng)經(jīng)費(fèi)，企業(yè)文化活動(dòng)等。

職位類別： 品質(zhì)經(jīng)理/主管(QA/QC經(jīng)理/主管)

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